Vendor audit 原薬供給者監査
GQP省令では、製造委託業者における製造管理及び品質管理が、取決めに基づき適正かつ円滑に実施されていることを、定期的に実地により確認することが定められています。「定期的な確認」は製造販売業者の責任において、外部の専門家（コンサルタント）に行わせてもよいとされています。また、ジェネリック医薬品安定供給指針では、海外製造所の場合、実地によるGMP確認では第三者機関等の活用も考慮することとされています。
バイオ原薬工場(インド)への監査
 |
 |
供給者監査
監査の手順
供給者・外部試験検査機関の監査の進め方
規制当局によるGMP査察は、製造業者が許可条件のすべて、とりわけGMPにしたがっていることを確認することです。このため、最低限のGMP確認になる傾向があります。
弊社の監査は、回収リスクが高い製造工程に焦点を当て、特に不純物混入・交叉汚染・試験検査法について製品標準書記載通り実施されているかを厳重にチェックいたします。問題点があればその場で改善策をアドバイスいたします。
原薬製造工程で不適切なバリデーションを行っていたため、原薬に不純物が混入し回収した事例が報告されています。
洗浄バリデーションに欠陥がある製造所の製品の品質は信頼できません。弊社の監査では、実務経験が豊富な監査員がバリデーション資料等について徹底的に調査し、必要であれば改善指導いたします。