元PMDA/GMPエキスパートの弊社コンサルタント(人見 英明)が、
下記規制当局によるGMP査察への対応･準備の一環として、模擬査察、査察に向けたコンサルタント、バリデーション実施支援、査察時の対応等についてご支援致します。

FDAが効率のよいグローバルな査察に向けて新たに踏み出しました

米国で承認された医薬品は、全工程を海外で製造するか、米国で製造されるにしても海外の原料を含んでいます。米国で承認されるすべての医薬品は、どこで作られるかにかかわらず、米国の規制を遵守しなければなりません。FDAが医薬品製造を監視する１つの方法は、国内外の製造工場を、品質とラベル要件を保証する基準への適合性に対して、定期的に査察することです。
FDAは欧州当局との相互認証協定の主要な利点を認識して、新たな重要なステップを取ります。FDAはEUと同等のレベルでGMP査察を行う能力、力量、手順があると判断しました。これらの能力評価を完了することにより、FDAとEUは医薬品査察の重複を避け、リスクの高い国にある工場にリスクを向けることが可能になります。究極的に、査察の優先順位付けは、医薬品品質問題の可能性をより早く特定し、品質の悪い医薬品が米国へ入ってくるのを防ぐのに役立ちます。